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RECHERCHE ET ESSAIS CLINIQUES
Réussir la mise en œuvre du nouveau Règlement européen, applicable dès 2018


Application du Règlement Européen sur la protection générale des données dès 2018 : anticipez les évolutions à venir !  



 

Le nouveau Règlement européen, dont l’entrée en vigueur est prévue en 2018, abroge la Directive 2001/20/CE et modifie en profondeur le régime des essais cliniques, garantissant une simplification administrative accrue et une plus grande transparence concernant les résultats de ces essais, via le portail européen de l’EMA.

Au niveau national, la loi de modernisation du système de santé du 26 janvier 2016, dont le dernier décret paru en mars 2017, garantit un écosystème favorable à l’innovation, grâce notamment à la réduction des délais en essais cliniques et à la généralisation de la convention unique, entérinée par le décret du 16 novembre 2016.

L’accident de Rennes de janvier 2016 défie la nouvelle approche basée sur les risques et plus globalement le cadre législatif en vigueur.

Vous souhaitez intégrer les conséquences concrètes du nouveau cadre légal et anticiper les évolutions à venir ?

Dii vous propose 7 heures de formation à la pointe de l'actualité réglementaire qui vous permettra de prendre la mesure de vos obligations

 

 


Les + de la session :

  • Le règlement Essais Cliniques décrypté
  • Une formation juridique et concrète par un avocat spécialiste des essais cliniques

 

 

 

 

Objectifs pédagogiques

 

 

  • Intégrer vos responsabilités disciplinaires, administratives et pénales
  • Optimiser les relations contractuelles entre promoteurs, CROs et investigateurs
  • Maîtriser les impacts de la loi Santé de janvier 2016 et de ses décrets parus en 2017
  • Zoom sur le portail européen de l’EMA et la publication des résultats des essais

 

 

 

 

Cette formation vous concerne

 

SECTEURS D'ACTIVITE

 

  • Directeur Juridique
  • Directeur Médical
  • Directeur Affaires Réglementaires
  • Responsable Assurance Qualité
  • Directeur Opérations Cliniques
  • Attaché de Recherche Clinique
  • Pharmacien Responsable
  • Responsable Assurance Qualité

 

 

 

 
 
Informations
pratiques
4 juillet 2017
4 juillet 2017
Paris 8ème
Service Clients
01 43 12 85 55
 
 
Vos formateurs
  • FIELD FISHER WATERHOUSE LLP
    Olivier LANTRES
 


 
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