En 2010-2011, comment garantir la performance de vos essais cliniques ?

En effet, le socle réglementaire national et communautaire se précise, notamment au travers de l’Ouverture de la Directive 2001/20/CE encadrant la conduite des essais cliniques, de la proposition de Loi Jardé et de la méthodologie de référence de la CNIL en matière de traitement des données patients. L’objectif de simplification et d’harmonisation des Bonnes PratiquesCliniques sera-t-il atteint ?

Et quel nouveau partage des rôles et responsabilités entre laboratoires, CPP, CRO et Agence en 2010-2011 ? Des promoteurs aux investigateurs, en passant par les autorités decontrôle, comment sécuriser la chaîne des essais cliniques et assurer la performance et la rentabilité de vos études ?

Face aux nombreux chantiers réglementaires, techniques et organisationnels, et à l’intensification des risques auxquels votre activité est soumise, comment mesurer le coût de laconformité et optimiser le rapport coûts / bénéfices / risques ?

Pour répondre à vos objectifs d’amélioration continue de la qualité, rencontrez l’AFSSAPS, les CPP et les meilleurs experts des laboratoires et CROs français et étrangers, lors de la :

8ème Réunion Annuelle Laboratoires et CROs

Essais Cliniques 2010

Les 29 et 30 septembre 2010, à Paris

Tirer parti des expériences de vos homologues, Directeurs Essais Cliniques, Directeurs Médicaux, Directeurs des Affaires Réglementaires, pour évaluer la performance de vos Essais Cliniques et :

 maîtriser la préparation aux inspections AFSSAPS et aux dossiers d’AEC

 identifier tous les risques de contentieux pour éviter la mise en cause des responsabilités de votre laboratoire

 intégrer les obligations en matière de CEBH

 audits, inspections, plan de monitoring… sélectionner les meilleurs outils pour garantir la qualité de vos études

En partenariat avec :