Pourquoi cette formation ?

La France est le 1^er producteur européen de médicaments. Le cadre réglementaire national et européen sur la surveillance des médicaments, tant princeps que génériques, ainsi que les jurisprudences entourant les procédures et autorisations de mise sur le marché - AMM, ont connu de grandes évolutions.

Décrets et arrêts du 6/05/08 réformant le cadre des AMM et instaurant un contrôle accru des médicament, adoption du paquet « Médicament » par la Commission européenne le 15/12/08, nouveaux projets de directive et de règlement sur la surveillance des études post-AMM non interventionnelles, etc.

Autant de nouveautés et d’obligations qu’il vous faut intégrer dans le cadre de la mise en place d’une « stratégie médicaments » performante et conforme.

Pour vous aider, Dii organise une journée de formation qui vous permettra de  maîtriser les enjeux juridiques liés au développement et à la commercialisation de médicaments, et de sécuriser vos contrats.

Objectifs pédagogiques

· Maîtriser l’arsenal réglementaire et légal des AMM de médicaments

· Check-list des conditions d’obtention, de renouvellement ou retrait des AMM

· Faire le point sur les responsabilités du titulaire de l’AMM

· Prévenir le renforcement des contrôles de plan de gestion des risques - PGR

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